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IQC pede que autoridades sanitárias revoguem autorização para uso de cloroquina contra COVID-19

IQC pede que autoridades sanitárias revoguem autorização para uso de cloroquina contra COVID-19

Em cartas enviadas à Conep, à Anvisa e ao Ministério da Saúde, instituto alerta para crescentes evidências de ineficácia e maior risco de morte de pacientes com a medicação e também pede mais controle ético e científico de experimentos com o remédio.


O Instituto Questão de Ciência (IQC) pediu às autoridades sanitárias brasileiras que revoguem a autorização temporária para uso de cloroquina e hidroxicloroquina (HCQ) no tratamento da COVID-19, assim como maior controle ético e científico de experimentos envolvendo o medicamento no país. Em cartas enviadas ao Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o IQC alerta para as crescentes evidências não só da ineficácia das substâncias na luta contra a doença como de risco à vida dos pacientes com sua utilização.


Entre as pesquisas citadas estão trabalho publicado por grupo da Fiocruz e do Instituto de Medicina Tropical de Manaus que sinalizou aumento da taxa de mortalidade em um dos grupos medicados e recente estudo retrospectivo realizado pela “US Veteran Health Association” que não encontrou benefícios do uso da HCQ associada ao antibiótico azitromicina para progressão da COVID-19 e necessidade de ventilação e UTI, mas notou substancial aumento da taxa de mortalidade em relação ao grupo controle, que não recebeu a medicação.


Diante disso, nas cartas assinadas por Natalia Pasternak, Marcelo Yamashita e Paulo Almeida – respectivamente presidente, diretor científico e diretor executivo do IQC -, o instituto solicita que o Ministério da Saúde revogue as diretrizes para uso de HCQ + Azitromicina em pacientes graves de COVID-19 previstas na NOTA INFORMATIVA Nº 5/2020-DAF/SCTIE/MS.


Já para a Anvisa, o IQC pede a revogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020 que flexibilizou as provas necessárias para aprovação de medicamentos e vacinas de forma a possibilitar o acesso mais rápido a esses produtos por restar claro que não há mais benefícios do que riscos na adoção deste rito sumário.


Além disso, o instituto pediu à agência que tome as medidas necessárias para inibir o uso de e cloroquina e hidroxicloroquina em estudos ou tratamentos para a COVID-19, associadas ou não a outros fármacos, até que se resta comprovada sua segurança e sua eficácia terapêutica mediante testes respaldados pelo consenso científico internacional.


Ainda neste sentido, o IQC destacou na carta à Conep que em face da ausência de estudos de Fase 1 (estudo de toxicidade) do uso destas drogas e da falta de indícios de eficácia do tratamento, a comissão não dê parecer ético favorável a qualquer estudo clínico que tenha em seu protocolo o uso associado de hidroxicloroquina e azitromicina, bem como revogue os pareceres positivos de estudos clínicos já em andamento com características similares.


Além disso, o instituto solicitou à Conep que não dê parecer favorável a qualquer estudo clínico relacionado à COVID-19 que tenha em seu protocolo o uso de quaisquer fármacos que não tenha, estudo de toxicidade já realizado. Por fim, diante do impacto que ensaios clínicos relacionados à COVID-19 podem ter na sociedade e da possibilidade de estudos com falhas graves virem a orientar e levar à adoção de más políticas públicas, o IQC pediu à comissão que reavalie a janela de aprovação de 48 horas a 72 horas para o caso específico dos ensaios clínicos relacionados à COVID-19 de modo que seja possível uma avaliação mais rigorosa dos protocolos sendo propostos nestes estudos.


As cartas encaminhadas pelo IQC às autoridades sanitárias brasileiras nesta quinta-feira se seguem a correspondência enviada anteriormente à Conep na qual o instituto questionou a recente divulgação de resultados preliminares de suposto estudo realizado por médicos do grupo Prevent Senior para avaliar eficácia e segurança na prescrição de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de COVID-19 de intensidade leve via seu serviço de telemedicina.


Nesta carta, o IQC destaca o espanto com o fato de os resultados deste experimento terem sido divulgados apenas dois dias após sua a aprovação pela Conep, tempo insuficiente para seguir o protocolo divulgado, analisar os dados e redigir o texto, numa indicação de que a experiência com os pacientes foi conduzida sem a devida autorização.


Diante disso, o instituto pediu à comissão esclarecimentos sobre se a pesquisa da Prevent Senior está alinhada com a atual regulação brasileira para este tipo de estudo, notadamente a Resolução 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde; assim como com os princípios éticos internacionais previstos em documentos como o The Belmont Report, de 18 de abril de 1979, e na revisão de outubro de 2013 da Declaração de Helsinque. Caso não, o IQC questionou a Conep quais procedimentos a comissão deve adotar com relação a isso e em que prazo, bem como se há em tramitação outros estudos clínicos ou pesquisas propostos pela Prevent Senior que envolvam o uso de fármacos para tratamento de COVID-19, e seus identificadores.